Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzania do obrotu w Polsce wszystkich serii leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg w opakowaniach po 30 tabletek. Decyzja nr 10/ZW/2026 została wydana 31 lipca 2026 roku i ma rygor natychmiastowej wykonalności, informuje blogspalinowy.pl.
Pacjenci powinni zwrócić uwagę na dokładną nazwę preparatu, dawkę oraz numer GTIN. Jednocześnie decyzji GIF nie należy przedstawiać jako automatycznego wycofania każdego opakowania, które może znajdować się w domu pacjenta.
Najważniejsze: decyzja dotyczy produktu Atorvastatin Medical Valley 40 mg, 30 tabletek, GTIN 05909991501662. Nie obejmuje wszystkich leków zawierających atorwastatynę.
Jaki dokładnie lek obejmuje decyzja GIF?
Zakaz został opisany w oficjalnej karcie decyzji w Rejestrze Decyzji GIF. Nie wystarczy więc sprawdzić samej nazwy substancji czynnej. Wszystkie dane na opakowaniu powinny odpowiadać informacjom wskazanym przez inspektorat.
| Element | Dane produktu objętego zakazem |
|---|---|
| Nazwa | Atorvastatin Medical Valley |
| Substancja czynna | Atorvastatinum – atorwastatyna |
| Moc | 40 mg |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Wielkość opakowania | 30 tabletek |
| GTIN | 05909991501662 |
| Serie | Wszystkie serie |
| Podmiot odpowiedzialny | Medical Valley Invest AB, Szwecja |
| Numer pozwolenia | 27496 |
| Numer decyzji GIF | 10/ZW/2026 |
| Obszar obowiązywania | Cała Polska |
Sama obecność słowa „atorwastatyna” na pudełku nie oznacza, że lek jest objęty decyzją. Muszą zgadzać się nazwa handlowa, dawka, liczba tabletek i GTIN.
Zakaz wprowadzania do obrotu nie oznacza tego samego co wycofanie leku
W przypadku Atorvastatin Medical Valley 40 mg GIF zastosował określenie „zakaz wprowadzania do obrotu”. Oznacza ono, że produkt nie może być dalej wprowadzany na polski rynek.
Nie jest to jednak decyzja określona jako:
- wycofanie produktu z obrotu,
- wycofanie leku z poziomu pacjenta,
- nakaz automatycznego zwrotu każdego opakowania do apteki.
Rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ część komunikatów o decyzjach farmaceutycznych błędnie używa zamiennie słów „zakaz”, „wstrzymanie” i „wycofanie”. Są to odrębne działania prawne, wywołujące inne skutki.
„Wycofanie z obrotu byłoby bezprzedmiotowe” – wskazano w uzasadnieniu decyzji GIF.
Z pełnego tekstu decyzji nr 10/ZW/2026 wynika, że serie wprowadzone na rynek przed wcześniejszym wstrzymaniem zdążyły utracić termin ważności, natomiast późniejsze serie nie zostały wprowadzone do obrotu. Z tego powodu GIF uznał zakaz dalszego wprowadzania za właściwy środek.
Nie oznacza to jednak, że posiadane opakowanie należy zignorować. Jeżeli wszystkie dane odpowiadają decyzji, sprawę warto skonsultować z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym.
Dlaczego GIF zakazał wprowadzania Atorvastatin Medical Valley 40 mg?
Sprawa rozpoczęła się przed wydaniem obecnego zakazu. W lipcu 2025 roku GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie tego produktu po otrzymaniu wyników badań Narodowego Instytutu Leków.
Badana próbka serii LC73970, z terminem ważności do lutego 2026 roku, otrzymała wynik negatywny w zakresie parametru wyglądu. W dokumentacji opisano między innymi:
- naruszenia i erozję powierzchni tabletek,
- nierównomierne pokrycie powłoką,
- wątpliwości dotyczące powtarzalności jakości produktu.
Podmiot odpowiedzialny argumentował, że zauważone nieprawidłowości miały przede wszystkim charakter wizualny i nie wpływały na działanie preparatu. Organy nadzoru nie uznały jednak tych wyjaśnień za wystarczające do potwierdzenia pełnej zgodności produktu z zatwierdzonymi wymaganiami.
Wady pojawiły się także po wprowadzeniu zmian
Producent podjął działania naprawcze dotyczące procesu powlekania tabletek. Następnie przeprowadzono kontrolę kolejnej serii LC92736. Podczas oceny 3750 tabletek niewielkie pęknięcia zauważono w około 0,3 proc. badanych sztuk.
Odsetek był niewielki, ale według GIF nadal oznaczał niespełnienie zatwierdzonej specyfikacji wyglądu. Urząd podkreślił również, że nie można z pełną pewnością wykluczyć wpływu stwierdzonych wad na krytyczne parametry jakościowe produktu.
| Data lub etap | Co się wydarzyło? |
|---|---|
| Lipiec 2025 | Negatywny wynik badania wyglądu tabletek i wstrzymanie w obrocie wszystkich serii. |
| Po działaniach naprawczych | W kolejnej kontrolowanej serii ponownie znaleziono tabletki z drobnymi pęknięciami. |
| 31 lipca 2026 | GIF wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu. |
Uzasadnienie decyzji koncentruje się na niespełnieniu wymagań jakościowych i powtarzających się nieprawidłowościach dotyczących wyglądu tabletek. Nie należy zatem dopisywać do komunikatu informacji o potwierdzonym zatruciu pacjentów lub obecności niebezpiecznego zanieczyszczenia, ponieważ takiego ustalenia w decyzji nie przedstawiono.
Jak znaleźć numer GTIN na opakowaniu leku?
GTIN to numer identyfikujący konkretny produkt i wariant opakowania. W przypadku leków może być powiązany z kodem kreskowym lub dwuwymiarowym kodem DataMatrix znajdującym się na zewnętrznym pudełku.
GIF wyjaśnia w materiale „Bezpieczny lek, bezpieczny zakup”, że na opakowaniu produktu leczniczego powinny znajdować się między innymi nazwa, moc, postać farmaceutyczna, liczba jednostek, numer serii, termin ważności oraz kod kreskowy.
Aby sprawdzić opakowanie Atorvastatin Medical Valley, należy:
- odczytać pełną nazwę – Atorvastatin Medical Valley;
- sprawdzić dawkę – decyzja dotyczy wyłącznie 40 mg;
- sprawdzić liczbę tabletek – 30 sztuk;
- porównać GTIN – 05909991501662;
- zachować pudełko i blister, aby farmaceuta mógł zweryfikować także serię oraz termin ważności.
Jeżeli numeru GTIN nie można łatwo odnaleźć lub pacjent dysponuje wyłącznie blistrem, najlepiej zabrać pozostałości opakowania do apteki. Farmaceuta może pomóc w identyfikacji produktu na podstawie dostępnych oznaczeń.
Co zrobić, jeśli masz Atorvastatin Medical Valley 40 mg?
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, zmniejszać dawki ani zastępować preparatu innym lekiem. Atorwastatyna jest stosowana w długotrwałej terapii zaburzeń lipidowych, dlatego decyzję o zmianie leczenia powinien podjąć lekarz.
Najbezpieczniejsza kolejność działania wygląda następująco:
- sprawdź wszystkie dane na opakowaniu;
- nie wyrzucaj pudełka, blistra ani ulotki;
- skontaktuj się z apteką i podaj nazwę, dawkę oraz GTIN;
- poinformuj lekarza prowadzącego, że posiadasz produkt wskazany w decyzji GIF;
- przed zmianą preparatu ustal sposób kontynuowania terapii;
- nie korzystaj samodzielnie z tabletek innej osoby ani z przypadkowego zamiennika.
Zakaz dotyczący dystrybucji leku nie jest instrukcją samodzielnego przerwania terapii.
Decyzja nr 10/ZW/2026 nie zawiera ogólnego nakazu zwrotu wszystkich opakowań znajdujących się u pacjentów. Ewentualną możliwość przyjęcia lub wymiany opakowania należy ustalić bezpośrednio w aptece.
Czy decyzja obejmuje Atorvastatin Medical Valley 20 mg?
Nie. W oficjalnym wykazie produktów URPL Atorvastatin Medical Valley 20 mg i 40 mg posiadają odrębne numery GTIN. Decyzja GIF wskazuje wyłącznie wariant 40 mg, 30 tabletek, GTIN 05909991501662.
Wariant 20 mg ma inny kod: 05909991501655. Nie jest on wymieniony w decyzji nr 10/ZW/2026.
Szczegóły można porównać w oficjalnym wykazie produktów leczniczych URPL.
Czy zakaz obejmuje inne leki z atorwastatyną?
Nie obejmuje automatycznie innych preparatów. Na rynku dostępne są leki zawierające tę samą substancję czynną, ale produkowane przez inne podmioty i posiadające inne nazwy oraz numery GTIN.
Określenie „wszystkie serie” odnosi się do wszystkich serii konkretnego produktu:
- Atorvastatin Medical Valley,
- 40 mg,
- 30 tabletek,
- GTIN 05909991501662.
Nie oznacza zakazu stosowania całej atorwastatyny ani wszystkich leków obniżających poziom cholesterolu.
Najczęściej zadawane pytania
Czy Atorvastatin Medical Valley 40 mg został wycofany z aptek?
GIF wydał zakaz wprowadzania produktu do obrotu, a nie decyzję określoną jako wycofanie z obrotu. W uzasadnieniu wskazano, że serie wcześniej wprowadzone na rynek utraciły już termin ważności, a późniejszych serii nie wprowadzono.
Czy zakaz oznacza, że każda tabletka jest niebezpieczna?
Nie ma podstaw, aby tak twierdzić. Badania wykazały niezgodności dotyczące wyglądu i jakości powłoki tabletek. GIF uznał jednak, że nie można wykluczyć wpływu wad na istotne parametry jakościowe, dlatego produkt nie może być dalej wprowadzany na rynek.
Czy pacjent powinien natychmiast odstawić lek?
Nie należy podejmować takiej decyzji samodzielnie. Trzeba sprawdzić opakowanie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, który pomoże ustalić sposób dalszego leczenia.
Czy można samemu kupić inny preparat z atorwastatyną?
Nie należy samodzielnie wybierać zamiennika ani zmieniać dawki. Atorvastatin Medical Valley jest lekiem wydawanym na receptę, a zmiana preparatu powinna zostać uzgodniona z lekarzem lub farmaceutą.
Co zrobić, jeśli zostało tylko kilka tabletek bez pudełka?
Należy zachować blister i pokazać go w aptece. Na blistrze mogą znajdować się nazwa, dawka, numer serii i termin ważności, ale brak pudełka może utrudniać samodzielne sprawdzenie GTIN.
